设计 / 开发 / 确认
工程与产品开发
机械设计、电子设计、固件开发、可制造性设计（DFM）、样机制作、模具和新产品导入（NPI）。无论是单项技术难题，还是从概念到量产发布的完整项目，都可以交给我们的团队。
了解工程服务
工程与技术寻源
打造产品，构建供应链。
AsianOPS 主导技术工作与供应商协调，将产品需求转化为量产项目。
寻源 / 资格认定 / 培育
技术寻源与供应商培育
供应商搜寻、询价（RFQ）、能力评估、专用零部件采购、第二供应源方案和生产转移，并从选择到供应商就绪全程现场跟进。
了解技术寻源医疗器械
医疗器械 QMSR 与设计转换
对于委托亚洲合同制造商生产的美国规格开发商和成品器械制造商，各方职责取决于其实际承担的运营活动和实际拥有的权限。在确定质量项目之前，我们会先梳理机构角色、设计权责、审批和记录。
如果产品的基础设计归亚洲制造商所有，或美国公司以贴牌方式运营，我们会先厘清实际的法规角色和记录归属，再确定项目。
与审核的区别： 审核告诉您工厂在做什么；这项工作则厘清两家公司之间各项内容归谁所有，并弥合双方的证据缺口。
EquatorOps 平台
跨企业 eQMS 与质量托管
EquatorOps 平台在规格所有方与制造商的交界处建立经批准的质量记录。各方保留各自私有的商业记录和专有记录，AsianOPS 则可管理共享工作区，并主导中国端的执行。
- 规格所有方与制造商共享的质量记录
- 各方私有数据与共享数据的边界
- 受控文件与设计文件
- 双方变更审批与电子签名
- 投诉、不合格报告（NCR）、纠正和预防措施（CAPA）及管理评审
- 审核文件夹与证据导出
- 由 AsianOPS 管理并负责中国端执行
核心专长
供应商审核
通过严格的现场供应商审核，确保您在中国和东南亚的合作伙伴达到最高的质量和法规标准，让您对海外制造充满信心。
我们的咨询和审核工作以 AsianOPS 团队主导的制造项目为基础。我们的姊妹制造公司 BOMQuote.com 运营着深圳工厂。这些经验让我们的团队对供应商质量管理体系、制造工艺和生产挑战有第一手的了解。
我们的方法
- 跨职能质量专家团队
- 全面的审核报告，发现项明确可执行
评估依据的标准体系
- ISO 13485:2016
- FDA QMSR
- IATF 16949
- ISO 9001
- GMP
- 依据 ISO 13485:2016 及适用的 QMSR 要求开展供应商审核
- IATF 16949（汽车行业质量管理，以严格的过程控制著称）
- ISO 9001（通用质量管理）
- 依据适用的 GMP 要求开展供应商审核
- 与您所在行业相关的其他任何质量管理体系
FDA 状态自动监测 新
供应商的公开监管状态可能一夜之间发生变化
我们的 Facility Compliance Engine（工厂合规引擎）每周（而非每年）核查一次 FDA 数据库，让状态失效问题在货物抵达您的收货码头之前就暴露出来。
为什么要持续监测？为了在注册失效、进口警示和欠缴费用扰乱您的供应链之前及时发现它们。这些都是提示供应商或货运风险的公开状态信号，是对供应商资格认定和质量管理体系审核的补充，而不是取代其中任何一项。
监测内容
- FDA 企业注册（FEI 状态）
- FDA 进口警示（即“红色名单”）
- 药品供应商的 OTC 专论药品用户费（OMUFA）缴费状态
- 器械供应商的器械列名与 ISO 13485 状态跟踪
配套服务
覆盖供应商项目各环节的落地服务
质量保证
审核之后，持续保持卓越。
持续的质量监控项目、过程能力研究、纠正措施验证，以及持续改进。
供应商寻源
寻找并甄选合格的合作伙伴。
在中国寻找并甄选合格供应商，开展审核前供应商评估，并为医疗器械和药用组件提供技术寻源。
工程服务
技术专长，扎根现场。
与供应商进行技术对接、可制造性设计评审、协助过程确认、模具与设备确认，以及机械、电子和固件设计服务。
物流协调
让供应链顺畅运转。
货运协调与跟踪、仓库审核、库存管理核查，以及温度敏感产品的冷链合规。
战略项目
从供应商选择到投产的全程项目管理
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供应商评估
基于事实做出供应商决策。
开展供应商能力评估，用于资格预审、尽职调查和问题调查，评估技术能力、财务状况和运营准备度。
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结构化选择
选对合作伙伴。
解决复杂的供应商选择决策。我们运用结构化评估框架，帮助您在东南亚选择合同制造商、外包合作伙伴或经销商。
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工程、NPI 与转产
从设计到量产。
在现场提供可制造性设计（DFM）、CAD、电子设计、技术寻源、样机制作、治具与模具、供应商资格认定及量产过渡等服务。
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项目管理
端到端全程把控。
从供应商选择到生产切换，提供跨职能的统筹管理，确保工程、质量和物流协调一致。
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卓越运营
消除浪费，提升效率。
基于精益和六西格玛开展改善，解决库存积压、良率偏低、周期过长等长期浪费问题。
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质量解决方案
建立随时可迎审的体系。
建立透明的质量体系，降低供应链风险，让受监管行业的合规项目随时做好迎审准备。
服务行业
为受监管行业和先进硬件领域提供质量、工程与供应链服务。
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医疗器械
依据 ISO 13485:2016 及适用的 QMSR 要求，为医疗器械制造商开展供应商审核，覆盖 I 类、II 类和 III 类器械供应商。
项目经验 IRRAS（III 类）、Tria Beauty（II 类手持式激光器械）
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制药与生物技术
依据适用的 GMP 要求，审核制药和生物技术领域的组件与包装供应商。具备 FDA 和欧盟法规经验，熟悉药品类货物的出口合规。
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消费电子与物联网
PCBA 组装、Wi-Fi 联网设备、机顶盒、电源。
项目经验 Trend Micro（网络安全设备）、Flight Display Systems（复杂 PCBA）、Daily Mail（AC/DC 电源）
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建材与工业
机电系统、无刷直流（BLDC）电机、流体管理系统、卫浴管道部件。
项目经验 Fluidmaster（为期两年的联合开发，机电式马桶系统）
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航空航天与国防
含停产元器件的复杂 PCBA、精密 CNC 加工、飞行显示系统。擅长航空航天专用零部件的战略寻源。
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受监管消费品
受 FDA 监管的雾化及电子烟产品，涵盖电池安全、PCBA 质量和法规合规。
项目经验 American Vapor、Vape World、Firefly（高端雾化器）
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