FEI 状态核查
FDA 企业注册
FEI 是否存在，状态是否为“有效”（Active）？医疗器械或药品生产企业如果忘记更新年度注册（截止日期为 12 月 31 日），其产品就可能被扣留，后果与欠缴费用相同。
FDA 每周状态核查 示例
- 东莞注塑厂 器械
- FEI 注册
- 有效
- 进口警示
- 无
- 器械列名
- 已核验
- 浙江 OTC 药品生产企业 药品
- FEI 注册
- 有效
- 进口警示
- 无
- OMUFA 费用
- 欠费
- 深圳 PCBA 供应商 器械
- FEI 注册
- 有效
- ISO 13485 证书
- 84 天后到期
数据来源：FDA 数据库 已发送 2 条预警
- 核查频率
- 每周一次，而非每年一次
- 数据来源
- FDA 数据库与 API
- 供应商
- 药品与器械
- 预警
- 状态一有变化即发出
问题所在
供应商合规状态可能一夜生变
一家已在 FDA 注册的工厂，可能被列入进口警示名单、停止缴纳规定的用户费，或者年度注册失效，而您可能直到货物在美国海关被扣留时才发现。
传统的供应商资格认定依靠定期审核发现合规问题，通常每年或每两年一次。但两次审核之间呢？注册状态、进口警示和缴费情况每周都可能发生变化。
真实场景： FDA 全年都会发布更新的欠费名单。未缴纳规定费用（例如 OTC 药品生产企业的 OMUFA 费用）的工厂，无论产品质量如何，其产品都可能在港口被扣留。等您发现问题时，供应链已经受到冲击。
解决方案
每周自动核查，而非每年一次
我们的 Facility Compliance Engine（工厂合规引擎）每周对照 FDA 数据库自动核查，供应商状态一旦变化，立即向您发出预警。
无论您采购的是 OTC 药品还是 III 类医疗器械，我们都会在每张采购订单（PO）下达之前核查注册、缴费和进口警示状态，而不是等货物到了海关才查。
监测内容
适用于所有受监管供应商的通用核查
“红色名单”
FDA 进口警示
我们将 FEI 与 FDA 进口警示数据库进行比对。名单上不仅有欠缴费用的工厂，也有因质量问题（GMP 审核不合格）被禁止进口的工厂。这对 II/III 类器械和药品组件尤为关键。
按类别的专项核查
根据供应商类别增加的专项监测
药品供应商（OTC 专论药品）
- OMUFA 缴费状态。 核实该工厂已按《OTC 专论药品用户付费法案》（OMUFA）缴纳规定费用。欠缴将导致产品被自动扣留。
- cGMP 审核历史。 审查近期 FDA 检查结果（483 表、警告信），识别可能存在的合规风险。
医疗器械供应商
- 器械列名核查。 确认该工厂已对其向您销售的具体器械（产品代码）进行列名。未列名的器械属于“错误标识”（misbranded）器械。
- ISO 13485 证书跟踪。 上传证书、提取到期日期，并在证书到期前 90 天收到预警。
- 510(k)/PMA 关联核查。 对于 II/III 类器械，核实该制造商是 510(k) 上市许可中列明的所有方或合同制造商。
工作流程
四步实现合规状态持续可见
- 第 1 步
录入供应商
提供供应商的 FEI 编号和产品类别（药品或器械）。
- 第 2 步
首次核查
系统对照所有适用的数据库，进行全面的合规核查。
- 第 3 步
持续监测
每周通过 FDA API 自动核查，并跟踪证书到期情况。
- 第 4 步
即时预警
任一供应商的合规状态发生变化，立即通知您。
与您的审核项目相辅相成
自动监测让人工审核更有针对性
自动监测不能取代现场审核，而是让现场审核更有针对性。
两次审核之间
- 持续掌握合规状态
- 在问题影响货运之前及时发现
- 为监管机构留存尽职调查记录
确定审核优先级
- 对状态发生变化的供应商标记紧急审核
- 在投入资源之前预先筛查新供应商
- 基于风险安排审核计划
防患于未然，杜绝合规意外
联系我们，在您的供应商监督工作中加入自动监测。