- 典型周期
- 6 至 10 周
- 地点
- 深圳团队在工厂现场执行
- 参与方
- 双方：规格所有方与制造商
- 证据
- 随工作推进形成，注明日期
问题在于顺序，而不在于努力
一月份做出商业决定，三月份模具转移，四月份首件到货，看上去还可以接受。五月份，采购部门迫于压力下达了量产订单。到了六月，有人开始问：已经发出的产品，支撑它的过程确认在哪里？
到了这个时候，每个选项都代价高昂。要么暂停发货，错过当初正是为了赶上它才转移生产的上市时间；要么在产品发出之后补做资格认定，并在完成之前一直承担风险。谁都不想面对这样的抉择，而只要提前八周，两者完全可以避免。
这意味着真正有效的干预必须趁早。转移计划必须在模具转移之前就达成一致，首个可发货日期必须根据资格认定的顺序来推算，而不是根据模具到货日期。这需要与运营和销售部门沟通，我们会和您一起完成这场沟通。
服务方案涵盖哪些内容
按工作实际必须遵循的顺序排列。
- 01
梳理设计权责与职责分工
设计归谁所有、谁有权更改、谁负责过程确认、谁批准关键供应商，以及您如何得知发生了哪些变更。在任何东西转移之前，先形成书面文件并经双方确认。
- 02
确定转移的具体内容
即实际生产状态下的配置：实际的物料清单及实际获批的制造商、现行版本的图纸、固件版本标识、关键特性、标签、包装，以及原工厂实际使用的接收准则。
- 03
产品与过程差距评估
对照您器械的需要，评估新工厂目前的实际能力：过程能力、设备、测量系统、环境控制，以及在发生变动时真正能通知到您的文件控制与变更控制。
- 04
关键供应商与零部件控制
明确指定关键零部件，并要求任何替换都须事先逐项获得书面批准。转移后最常见的失效，正是靠这一项控制来防止的。
- 05
执行设计转换
附签收记录的转移文件、由工厂编写并经您批准的过程文件、模具与治具的确认、测量系统验证，以及当时即形成、而非事后补做的操作员培训记录。
- 06
测试方法就绪与试产
使用量产模具和量产设备，由生产操作员而不是工程师进行试产。工程师几乎能让任何东西成功运行一次；试产的意义，在于揭示工程师不在现场时会发生什么。
- 07
过程确认
对无法通过检验成品来充分验证其输出的过程，开展安装确认、运行确认和性能确认（IQ/OQ/PQ）。焊接、密封、粘接、灭菌、灌封以及部分包胶成型通常都属于这类过程。
- 08
量产放行准则
由具名人员作出、注明日期并引用其所依据证据的明确放行决定，而不是一张采购订单。
- 09
工厂变更控制
量产启动后保持文件准确的机制，让下一次零部件替换进入您的质量体系，而不是悄然发生。
最终您将掌握的成果
转移让新工厂生产出器械。做得好的转移，还会同时形成一套让它经得起审查的文件。
- 转移计划与经签署的职责矩阵
- 实际生产状态的配置基线
- 工厂评估与差距关闭记录
- 关键零部件与供应商控制清单
- 模具、治具与测量系统确认
- 试产报告与培训记录
- 过程确认文件包
- 注明日期并经签署的量产放行决定
每一项都在工作进行中同步形成，因此证据包在放行当天就已齐备，而不是在审核前一周临时拼凑。更多细节：完整的转移步骤。
我们主导过同样的转移
- II 类器械，从美国转到中国
- 在 Tria Beauty，Bob Jordan 主导了一款旗舰 II 类器械由自有生产转为在中国合同制造，历经 EVT、DVT 和 PVT，直至量产上市。
- III 类器械供应商质量
- 为一家 III 类医疗器械企业开展的多年期中国供应商审核与质量项目。
- 工程实力，而不只是监督
- 当问题要靠设计变更来解决时，我们可通过 BOM Quote 提供设计、模具、PCBA 与组装、功能测试和试产。