- 质量评审
- 每月
- 工厂走访
- 定期,到现场
- 变更与 CAPA 跟踪
- 持续
- 工作区
- 双方共享
证据会在两次审核之间逐渐失真
设计文件在完成的那一天是准确的。随后,工厂找到了成本更低的等效零部件,搬迁了一条产线,更换了一台设备,或者那位知道某道工序为何要这样做的操作员离职了。这些都不是违规行为,而是工厂的正常运作。
问题在于,除非有某种机制让您的质量体系获知这些变化,否则它对此一无所知。大多数企业都是在最糟糕的时刻才发现这种偏移:在审核中,在投诉调查中,或者发现某次零部件变更影响了一项安全控制措施,而此前从没有人把它认定为安全控制。
这是工作中需要周而复始的那一半。差距诊断告诉您现状如何,整改或设计转换让您更进一步,而这项服务防止您再倒退回去,成本也远低于把整改重做一遍。
服务方案包括哪些内容
根据您的器械系列、您的工厂和您的风险状况确定范围。
持续监督
- 每月供应商质量评审
- 供应商变更监测,包括关键零部件
- 不合格项与 CAPA 一直跟进到关闭
- 确认与校准维护跟踪
- 培训记录保持最新
现场工作
- 定期到工厂现场走访
- 核实变更是否按批准内容落实
- 新供应商与新零部件评估
- 问题升级时有人在现场
- 跨越语言与时区障碍
向您反馈
- 面向管理层的状态报告
- 投诉与市场反馈的协调
- 持续保持迎审准备,无需临时重建
- 双方共享工作区的访问权限
- 一位熟悉您项目的指定负责人
这项长期服务为何高效
这项服务与您其他合作内容运行在同一个共享工作区中:工厂提出的变更会以分派任务的形式到达,而不是一封电子邮件;批准记录对应到实际评审过的版本;审核证据则在每个月的规范运作中自然积累。
这就是一份归档了事的月度报告,与一份可以直接交给审核员的质量记录之间的区别。
适用情形
- 生产稳定
- 您定期出货,与工厂长期合作,而不是一次性生产。
- 您的质量团队规模不大
- 能力过硬,但承担的工作范围超出人员编制,也无法每个月都到深圳。
- 工厂会做变更
- 零部件、工艺、人员或场地都会变化,而您更希望从我们这里得知,而不是从审核员那里。