- 周期
- 7 至 10 个工作日
- 产品范围
- 一个器械系列
- 生产场地
- 一家工厂
- 文件与记录
- 约 100 项
如果符合以下情况，这项服务正适合您
- 您是美国的规格开发商或成品器械制造商
- 您有一个现行的 II 类器械系列，或特定的 I 类器械系列
- 制造在很大程度上外包给中国或东南亚
- 审核、供应商转移、设计文件问题或生产里程碑即将到来
- 您的文件分散在各个文件夹、电子表格、电子邮件和工厂系统中
这项工作，我们做过
- II 类器械生产转移
- 将一款旗舰器械由自有生产转为在中国合同制造。
- III 类器械供应商质量
- 多年期中国供应商审核与质量项目。
- 中美两地执行
- 加州负责项目统筹管理，深圳团队负责质量与工程。
- 工程深度
- 当问题不是靠一份文件就能解决时，BOM Quote 可提供设计、测试、新产品导入（NPI）与生产。
为什么先做这一步
大多数质量整改项目在没有人知道究竟缺什么的时候就已经确定了范围。结果是方案建立在假设之上，一旦证据的真实状况浮出水面，预算就随之变动。
这项服务的目的，就是给出一个明确的答案。不到两周，您将获得：一份现有内容的地图，一份对照适用于您器械的要求列出缺失项的矩阵，一份贵公司与工厂之间的书面职责分工，以及一份按风险和截止时间排序的整改计划。您可以与我们合作推进，也可以交给其他合作方，或者自行实施。
您将获得什么
十项交付成果，每一项都是归您保留的文件。
- 01
器械与法规角色图
产品分类、适用要求，以及各方实际承担的受监管角色：规格开发商、合同制造商、进口商、贴标商。
- 02
审核与里程碑范围确认
明确即将到来的审核或里程碑实际涵盖哪些内容，让整改投入用在会被检查的地方。
- 03
现有文件与已执行记录清单
盘点目前已有的全部内容并分类，关键是把受控程序文件与已执行的记录区分开。
- 04
旧版 Part 820 与现行 QMSR / ISO 13485 对照
把您现有的检查清单映射到现行框架中，已完成的工作得以保留，无需重做。
- 05
设计文件证据地图
设计和开发文档（原 DHF）与医疗器械文档（原 DMR）的结构，以及生产与批记录，标明哪些记录对应哪个部分、哪些部分仍是空白。
- 06
要求与文件差距矩阵
将每项适用要求追溯到满足它的证据；没有证据的，予以标出。
- 07
关键风险与验证确认（V&V）链审查
针对严重度最高的危害：从风险控制措施到验证证据，再到生产测试，这条链是否真正连通？
- 08
规格所有方 / 工厂职责矩阵
书面明确设计、变更、确认、供应商批准、投诉和记录分别由谁负责。大多数外包项目缺的正是这份文件。
- 09
分优先级的 30/60/90 天整改计划
按法规风险和截止时间排序，并单独列出需要到工厂现场完成的工作。
- 10
管理层汇报
一份可供高管和董事会据此决策的简报，无需质量专业背景也能看懂。
差距矩阵示例
将每项适用要求追溯到满足它的证据，并注明证据状态和负责弥合差距的一方。
| 要求 | 现有证据 | 状态 | 负责方 |
|---|---|---|---|
| 设计确认证据 | 未找到已执行的报告 | 阻断项 | 规格所有方 |
| 温度保险丝生产测试 | 有程序文件；缺少近期的执行记录 | 差距 | 工厂 |
| 设计转换批准 | 已找到经签署的历史记录 | 已满足 | 双方 |
| 关键零部件供应商批准 | 证书已存档；无评价记录 | 差距 | 规格所有方 |
- 设计确认证据 阻断项
未找到已执行的报告
负责方 规格所有方
- 温度保险丝生产测试 差距
有程序文件；缺少近期的执行记录
负责方 工厂
- 设计转换批准 已满足
已找到经签署的历史记录
负责方 双方
- 关键零部件供应商批准 差距
证书已存档；无评价记录
负责方 规格所有方
以上为示例行。“负责方”一栏是大多数项目从未书面写明的内容，而发现项往往正是从这里产生的。
启动前需要您提供的资料
- 审核通知或里程碑日期（如有）
- 您现有文件和检查清单的索引
- ISO 13485 证书、审核报告，以及任何未关闭的发现项或 CAPA 状态
- 您持有的产品、法规、风险、测试和安全认证记录
- 设计转换与生产记录，或调阅工厂相应记录的权限
- 贵公司和工厂各一位指定联系人
差距诊断不包括的内容
这项服务负责发现差距并排定优先级。弥合差距的工作会根据诊断结果另行确定范围，因此报价针对的是实际工作，而不是估计。不包括：
- 起草所有缺失的程序文件
- 执行新的验证或确认测试
- 在工厂完成过程确认
- 翻译工厂的全部记录
- 关闭纠正措施
下一步
- 大多数企业会直接进入整改，在工厂或在自己的设计文件中进行
- 也有企业拿着计划自行实施，这同样是合理的结果，交付成果本就是按这种用法编写的
- 需要到工厂现场完成的工作，由我们的深圳团队在现场主导
- 需要靠工程而不是文件来解决的问题，可由 BOM Quote 承担设计、模具和测试工作
- 长期的供应商监督可以按月度服务继续开展
确定您的诊断范围
一次简短的沟通即可明确器械、工厂、截止时间，以及这是否是正确的起点。在任何一方做出承诺之前，您都会先收到书面的范围和费用。