工程与产品开发
- 机械
- 电子
- 固件
- NPI
从产品概念到可量产的设计。
由 AsianOPS 团队主导设计工程、可制造性设计（DFM）、样机、模具和确认，把产品开发与量产发布所需的实际工作衔接起来。
了解工程服务
审核现场 示例发现项
过程确认已审查
来料检验已核实
发现可追溯性缺口 已要求供应商采取纠正措施。
审核依据 ISO 13485FDA QMSRIATF 16949GMPISO 9001 美国橙县 深圳
我们的服务
工程、寻源与质量支持
服务于与中国及东南亚供应商合作的医疗器械、制药和先进硬件企业。
15 年以上经验
· 自 2010 年起服务客户
技术寻源
- 询价（RFQ）
- 供应商选择
- 第二供应源
找到有能力的供应商，让生产计划落地。
技术型供应商搜寻、零部件采购、能力评估、资格认定和供应商培育，并在中国及东南亚现场跟进落实。
了解技术寻源供应商审核与质量
- ISO 13485
- FDA QMSR
- CAPA
- GMP
核实供应商体系，弥合质量差距。
为受监管及先进硬件项目提供跨职能审核、纠正措施验证、过程能力研究和持续的供应商质量支持。
了解供应商审核项目管理与运营
- 转产
- 量产爬坡
- 精益 / 六西格玛
让工程、供应商和生产协同推进。
从供应商选择到量产爬坡，提供本地项目领导、生产转移、行动项与风险跟踪、物流协调和运营改善。
了解项目支持医疗器械客户案例
II 类和 III 类器械的合规与制造项目
IRRAS AB
供应商审核项目
为颅内引流系统在中国的制造商开展多年期供应商审核项目，每年对关键注塑件和零部件供应商进行 ISO 13485 及 FDA 质量体系合规核查。
TRIA Beauty
生产转移
将生产从加州普莱森顿的自有工厂转移至深圳一家专注医疗器械的合同制造商，并完成产能爬坡。项目管理覆盖 EVT、DVT、PVT 直至量产。
BioSensics
外壳模具与生产
为 BalanSens 可穿戴平衡评估设备设计并制造塑料外壳，模具及 FDA 已列名的外壳部件直接由我们的 BOMQuote.com 工厂供应。
亚洲与北美双据点
我们在深圳和加州橙县设有办公室，既能深入东南亚各地的供应商现场，又能与您的北美团队无缝衔接。
行业与技术专长
深谙医疗器械法规（ISO 13485、FDA）及制药和生物技术的质量要求，并在机械、电子和固件方面具备实际的产品制造经验。
跨职能专家
质量体系专家覆盖工程、文件控制和仓储运营，确保审核全面。
制造实战经验
我们通过 BOMQuote.com 运营获得 ISO 9001 认证的工厂体系，并已通过 SGS（ISO 9001）、沃尔玛（负责任采购）和德勤（Apple MFi）的第三方审核。
领先品牌的信赖之选
合作企业覆盖医疗器械、消费电子、建材及其他受监管行业。
服务北美客户
美国总部位于加州橙县
我们的橙县办公室距南加州的医疗器械和制药企业仅一段车程，而深圳和香港的团队就在您供应商的家门口。无论您身处北美何地，我们都能为您的供应商质量、工程、技术供应链和项目管理需求提供支持。
与 EquatorOps 平台集成， 为我们的审核和合规工作流程提供支撑。 -
深圳
咨询办公室商亚企业管理咨询（深圳）有限公司
深圳市龙岗区龙岗街道龙岗社区龙平东路207号301
UTC+8 -
香港
亚洲总部香港九龙尖沙咀山林道50号 Charmhill Centre 8楼C室
UTC+8 -
橙县
美国总部美国加利福尼亚州橙县米申维耶霍
美国太平洋时间
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告诉我们您正在采购、开发或改进什么，我们将帮您确定合适的下一步。