医疗器械质量与设计控制
面向 II 类机电产品的 QMSR 与 ISO 13485 差距分析、设计文件结构、从风险到验证的可追溯性，以及审核准备。
危险的假设
510(k) 豁免并不自动意味着 QMSR 豁免、设计控制豁免或供应商控制豁免。
上市前通知豁免回答的是产品上市前是否必须提交 510(k)。FDA 将此与 QMSR/CGMP 豁免及其他法规控制分开处理。器械分类、产品代码、豁免限制条件以及各方所执行的操作，共同决定了哪些设计、供应商、投诉和记录要求仍然适用。危险的假设是：以为一项豁免就默认涵盖了其余所有问题。
当产品由他方在另一个国家、依照不同的质量体系、以不同的语言并在不同的时区生产时，这一差距还会进一步扩大。
决定您下一次审核结果的六个问题
制造外包时，各方的职责取决于其实际承担的操作和实际拥有的权限。
我们首先确定由谁担任规格开发商、制造商、合同制造商、重新贴标商、进口商、贴标商和投诉负责方，再界定各方必须拥有、批准或能够获取哪些记录。
- 设计归谁所有，谁有权更改？
- 设计文件由谁维护，实际存放在哪里？
- 制造过程由谁确认，依据的是什么接受准则？
- 关键供应商和关键元器件由谁批准？
- 工厂发生偏差时，由谁决定是否需要采取纠正和预防措施（CAPA）？
- 您的美国团队如何得知上个月产线发生了哪些变更？
如果其中有几个问题的答案并不清楚，或者问不同的人会得到不同的答案，这正是我们要解决的问题。这也正是导致发现项的问题：流程被拆分又没有共享记录，各方都会以为对方已经处理了。
从发现差距到弥合差距
顾问识别差距，软件跟踪差距。而要弥合 7,000 英里外一家工厂里的差距，需要有人亲身站在现场。
在亚洲现场落地实施
我们的深圳团队亲赴工厂，核实产线上的实际情况，并以工作现场的语言、在工作现场的时区主导整改。
真正的工程能力
当问题要靠设计变更而不是一份文件来解决时，我们可通过 BOM Quote 提供机械与电子设计、样机制作、模具、PCBA 与组装、功能测试和试产。
双方共享的一套记录
EquatorOps 平台让规格所有方、工厂和我们的团队在同一个工作视图中查看文件、要求、差距和行动项。
查看工作空间我们的典型客户
- 角色
- 美国规格开发商、贴标商或品牌所有方
- 规模
- 员工约 10 至 100 人，拥有 1 至 10 个现行器械系列
- 产品
- II 类家用或非侵入式机电器械
- 制造
- 在很大程度上外包给中国或东南亚
- 质量团队
- 规模不大、能力过硬，但承担的工作范围超出人员编制
企业何时会找我们
- 将现有产品转移到一家新的亚洲工厂
- 刚获得 ISO 13485 认证的工厂首次生产成品器械
- 将消费品或健康类产品重新定位为医疗器械
- 未来六个月内将迎来 FDA、ISO 13485、MDSAP 或客户审核
- 发现某款老产品没有经得起审查的设计文件或风险管理文件
- 变更控制器、传感器、固件、加热元件、电源、材料、产品宣称或关键供应商
- 将贴牌产品纳入品牌所有方的直接法规管控
- 由工厂设计的器械以您的品牌销售，但设计、标签、投诉和变更控制的归属从未经过正式梳理
五种合作方式
贴牌和 ODM 项目往往需要先梳理角色与文件归属，再开始更全面的证据诊断。
梳理内容
- 机构角色图
- 设计权责图
- 标签与 UDI 职责
- 投诉与医疗器械不良事件报告（MDR）职责
- 器械列名职责
- 文件归属与可获取性
- 共享/私有记录边界
- 质量协议行动项清单
这些工作，我们做过
- II 类
- 主导一款旗舰 II 类器械由自有生产转为在中国合同制造
- 多年期
- 为一家 III 类医疗器械企业开展中国供应商审核与质量项目
- 15 年以上
- 自 2010 年起在亚洲运营，在深圳拥有自有的新产品导入（NPI）、质量保证和组装基地
医疗器械项目通常还会用到我们的其他服务：现场供应商审核、持续的 FDA 合规监测，以及通过 BOM Quote 提供的工程、模具与试产。
项目如何开展
在您投入更大规模的项目之前，每个项目都先从最小的固定范围诊断做起，以厘清角色、归属和真实的证据缺口。
- 第 1 步
确认目标
审核或里程碑的范围、产品状态、法规角色，以及您与工厂之间谁对什么负责。
- 第 2 步
建立证据地图
清点文件和已执行的记录，将程序文件与证据区分开，并把您现有的检查清单与现行法规框架进行对照。
- 第 3 步
在中国弥合差距
在现场核实落实情况，主导整改，并管理可追溯性、确认、制造证据和纠正措施。
- 第 4 步
准备迎审
模拟审核、证据调阅请求跟踪、未关闭差距报告，以及为审核员整理好的证据包。
从一次沟通开始
告诉我们产品、工厂和截止时间。我们会告诉您能否提供帮助，以及具体需要做哪些工作。