IRRAS AB
颅内引流系统制造商
多年期供应商审核项目，确保其在中国的关键注塑件和零部件供应商持续合规。
挑战
IRRAS AB 生产的颅内引流系统属于 III 类医疗器械，对法规合规的要求最为严格。由于关键供应商位于中国，IRRAS 需要：
- 每年对中国供应商进行现场审核
- 核查 ISO 13485 及 FDA 质量体系合规情况
- 评估两家关键供应商：
- 一家注塑与模具厂，负责子模块集成组装
- 一家按键面板制造商，生产定制的医疗器械人机界面部件
- 全面覆盖各职能领域（工程、质量体系、仓储运营）
- 提供详尽报告，作为法规合规文件
我们的方案
AsianOPS 派出跨职能的质量体系专家，每年对这两家关键供应商进行全面审核：
- 工程与质量审查： 核查注塑工艺、模具管控、组装程序和产品质量规范。
- 质量体系审核： 评估文件控制、变更管理、纠正和预防措施（CAPA）体系以及法规合规项目。
- 运营与仓储： 评估库存管控、批次追溯、物料搬运以及收发货程序。
- 详尽报告： 完整的审核报告，涵盖发现项、风险评估和纠正措施建议。
- 年度项目： 建立定期审核计划，确保供应商持续合规。
成果
多年持续合规
针对中国供应商质量体系的多年期审核项目，确保一款 III 类医疗器械持续符合法规要求。
美国本地对接，亚洲现场执行
依托深圳办公室深入供应商现场，同时与位于圣迭戈的客户保持紧密协调。
