差距评估与纠正措施计划
我们从客户或审核方的实际要求出发：供应商要求、审核方案或标准，以及以往的审核发现。每一项要求和发现都对应到证据、负责人和完成日期，并按审核日期排定纠正措施计划。
在美国本地为中国企业提供质量咨询与审核辅导
当美国客户、零售商或认证机构对您在美国的仓库、工厂或分公司提出质量要求时，我们的团队在南加州现场（美国其他地区可另行安排）帮您弥补差距、做好迎审准备：用中文与您的管理层沟通，用英文与审核员和客户对接。在中国，我们的深圳团队为您的工厂提供服务。
- 美国总部
- 加州橙县米申维耶霍
- 现场服务
- 南加州及美国其他地区
- 沟通语言
- 中文、英文
常见情况
企业何时会找我们
这些要求不只针对您在海外的工厂，也针对您在美国的业务。越早准备，代价越小。
- 美国客户、零售商或认证机构要求您在美国的仓库、配送中心或工厂通过供应商审核、GMP 审核或质量体系审核
- 审核或客户评审开出了不符合项，需要有人主导纠正措施直至全部关闭
- 您正在美国新设或扩建仓库、工厂或分公司，但还没有质量手册、受控程序文件、培训体系或内部审核
- 客户投诉、退货或召回暴露出追溯、不合格品控制或纠正措施方面的漏洞
- 老板和管理层习惯用中文，而审核员和美国客户使用英文
- 您在中国的工厂即将迎来 FDA 检查，或 ISO 13485、MDSAP、UL、客户审核
- 为美国品牌贴牌或 ODM 生产医疗器械，但设计、标签、投诉和变更控制由哪一方负责从未书面约定
在美国
您在美国的仓库、工厂或分公司
我们与您的团队一起在现场工作，从首次差距评估或审查审核发现项，到审核后全部关闭。创始人亲自在南加州带领现场工作（美国其他地区可另行安排），团队中有以中文为母语的成员。
质量体系与文件控制
依据您需要满足的要求（例如 GMP、ISO 9001 或 ISO 13485）建立质量手册和程序文件，以及受控表单和记录、文件与变更控制、岗位职责、培训与能力记录和记录保存要求。
现场管控与员工培训
在现场落实：收货、检验、储存和发货，批次追溯，先进先出/近效期先出，不合格品与退货，清洁、虫害控制和设备维护，并为员工开展培训。
模拟审核与迎审辅导
依据实际要求开展内部审核和模拟审核，帮助人员准备审核面谈，审查证据包，视安排在客户审核或认证审核期间到场陪同，并跟踪纠正措施直至每一项发现都关闭。
持续质量服务
审核通过后，我们继续与您一起维持体系运行：内部审核、管理评审、投诉处理、纠正和预防措施（CAPA）以及供应商管控，让场地随时准备好迎接下一次客户审核或认证审核。
精益运营
优化收货、储存、拣货和发货流程，提升库存准确率、缩短周期时间，并通过标准作业和目视化管理让改进成果持续保持。
在中国
您的工厂，以及美国客户对它的要求
我们曾站在美国企业一侧做同样的工作：审核中国供应商、梳理证据、在现场整改。我们的深圳团队把这些经验带到您这一侧。
迎审准备与整改
针对 FDA 检查以及 ISO 13485、MDSAP、UL 和美国客户审核。我们从实际的审核通知和范围出发，而不是套用通用检查清单；梳理证据，在工厂现场主导整改，并组织模拟审核，帮助相关人员依据记录准确作答。
了解迎审准备（英文）法规角色与记录归属
在贴牌和 ODM 项目中，我们厘清谁是规格开发商、制造商、贴标商和投诉负责方，并书面明确设计、变更、确认、供应商批准、投诉和记录由哪一方负责、批准或可以获取。大多数外包项目都缺少这份文件。
QMSR 与 ISO 13485 证据对照
自 2026 年 2 月 2 日起，美国 FDA 的质量管理体系法规（QMSR）以引用方式纳入 ISO 13485:2016。我们把您现有的程序文件和已执行记录对照现行要求逐条梳理，区分程序与证据，保留已完成的工作，并按法规风险排出整改优先级。
了解差距诊断（英文）FDA 公开状态核查
美国客户可以随时查看您在 FDA 数据库中的公开状态：企业注册（FEI）、器械列名、进口警示和检查结果。我们的 Facility Compliance Engine（工厂合规引擎）每周核查这些记录，帮助您在问题影响发货之前发现并处理。
了解合规监测（英文）与美国客户共享质量记录
通过 EquatorOps 跨企业 eQMS，您可以针对约定的器械系列，向美国客户提供受控的质量门户，共享证据、变更、行动项和审批，同时保留您私有的制造、供应商和商业记录。
了解跨企业 eQMS（英文）中美之间的沟通桥梁
我们的深圳团队在您的工厂用中文工作，橙县总部在美国工作时间与您的客户沟通。审核发现、整改进展和变更说明，我们都能以中英文讲清楚。
交付成果
您将获得什么
每一项都是您可以保留、并可以向美国客户和审核员出示的文件或记录。
- 每项要求和审核发现对应的证据、负责人和完成日期
- 按风险和截止时间排序的纠正措施计划
- 受控的质量手册、程序文件、表单和记录
- 团队的培训与能力记录
- 模拟审核结果与未关闭发现项报告
- 审核前整理好的证据包
为什么选择 AsianOPS
- 就在南加州
- 我们的美国总部位于加州橙县米申维耶霍。创始人 Bob Jordan 曾在深圳生活和工作十年，如今亲自带领南加州的现场工作，美国其他地区也可另行安排。
- 中文、英文
- 以中文为母语的团队成员会参加与您管理层的会议，让老板、管理层、审核员和客户都能用自己的语言理解计划。
- 运营与审核经验
- 我们曾为一家 170 亿美元规模的公用事业公司的配送中心设计精益收货流程，将周期时间缩短 55%。姊妹公司 BOMQuote.com 运营获得 ISO 9001 认证的工厂体系，并已通过 SGS、沃尔玛和德勤（Apple MFi）的第三方审核。
- 医疗器械质量
- 为一款 III 类神经外科器械在中国开展多年期供应商审核项目，并将一款 II 类手持式激光器械的生产转移至深圳合同制造商。
项目如何开展
先确定范围，再开始工作
每个项目都从最小的固定范围工作开始，先厘清要求、角色和真实的差距，再决定是否需要更大规模的投入。
- 第 1 步
初步沟通或现场查看
把客户的要求和以往的审核发现发给我们。我们可以先到南加州的场地了解实际情况，美国其他地区可另行安排。
- 第 2 步
书面范围与费用
我们确认审核要求、各方角色和职责分工。在任何一方作出承诺之前，您会收到书面的服务范围和费用。
- 第 3 步
现场整改
我们在您的美国场地或中国工厂现场推进程序文件、记录、培训和纠正措施，并在现场核实落实情况。
- 第 4 步
迎审与关闭
模拟审核、证据包整理、视安排在审核期间到场陪同，并跟踪纠正措施直至发现项全部关闭。
告诉我们美国客户的要求
请发来审核报告或要求，以及场地所在地。我们将在 24 小时内回复。