- 起点
- 审核通知：由范围决定计划
- 演练
- 正式审核前先做一次模拟审核
- 闭环
- 在工厂现场完成
- 证据包
- 提前整理，不临时拼凑
这些审核不能混为一谈
每一种审核的体系不同、审核员不同，对“充分证据”的定义也不同。为其中一种做好准备，并不等于为另一种也做好了准备。
- FDA 依据现行合规计划开展的检查
- ISO 13485 认证审核或监督审核
- MDSAP 审核
- UL 医疗器械 GMP 或过程审核
- 客户或贴牌品牌方对您或您工厂的审核
- 在邀请任何外部审核方之前开展的内部迎审评估
我们的工作范围
- 您这一方
- 设计文件、风险与确认证据、程序文件与实际做法是否一致，以及您的团队将被要求出示的记录。
- 工厂一方
- 已执行的生产记录、校准、培训、来料检验，以及上次遗留、尚未关闭的纠正措施。
- 双方之间
- 质量协议和职责矩阵：数量多得出人意料的发现项，正是源于这里。
服务项目如何开展
- 01
研读审核通知
审核员、审核体系、范围、覆盖的产品、日程安排，以及以往的发现项或尚未关闭的纠正措施。这些决定了后续的全部工作；跳过这一步，团队就可能花三周时间准备了错误的材料。
- 02
迎审准备矩阵
将范围内的每项要求追溯到满足它的证据，并注明证据的状态，以及由哪一方负责弥合差距。差距按被检查的可能性和法规风险排序，而不是按修复的难易程度排序。
- 03
能关闭的先关闭
做真正的整改，而不是在文件上做表面文章。需要在工厂完成的工作，由我们的深圳团队在现场主导，以工作现场的语言、在工作现场的时区推进。
- 04
模拟审核与面谈准备
按实际审核范围进行演练，包括大多数团队忽视的一环：让将要出席审核的人员做好准备，依据记录准确作答，不主动提供题外信息。
- 05
证据包与调阅请求跟踪
提前整理好条理清晰的证据包；审核期间实时掌握证据调阅请求，确保审核现场与工厂之间不遗漏任何事项。
- 06
回复与 CAPA 跟进
妥善回复发现项，推动纠正措施关闭，并早在下次审核前证明其有效，不拖到审核前一周。
我们的角色，以及审核员的角色。我们帮助您为认证机构和监管机构的审核做准备，而不是充当其中之一。这种分工是有意为之，也对您有利：我们可以直言不讳地告诉您，我们认为哪些问题会成为发现项，而与审核结果本身没有任何利害关系。
如果您的证据从未对照适用于您器械的要求做过梳理，请先从固定范围的差距诊断开始。它能在两周内产出迎审准备矩阵，之后的审核准备工作就会简单得多。延伸阅读：为什么程序文件索引齐全不等于做好了迎审准备。