成型与模具
注塑、模压、吹塑、模具厂和精密加工中心。
- 标准
- ISO 13485、QMSR、IATF 16949、GMP
- 审核前策划
- 1–2 周
- 现场审核
- 2–3 天
- 报告编制
- 1 周
审核内容
供应商对自身质量体系的执行情况
我们核查您的供应商是否遵循其自身的质量管理体系，并满足医疗器械和药品生产的法规要求。
我们的审核流程涵盖
- 质量管理体系（QMS）
- 文件和记录控制
- 设计控制与变更管理
- 过程控制与确认
- 设备维护与校准
- 物料控制与可追溯性
- 仓库与库存管理
- 不合格品控制
- 纠正和预防措施（CAPA）
- 内部审核方案
跨职能质量专家
全面覆盖所有关键职能领域
工程与技术
审查技术工艺、设备、模具、设计控制、确认方案和产品质量。
质量管理体系与法规
质量管理体系评估、文件控制、CAPA 体系、培训记录及法规合规核查。
物料控制与可追溯性
库存控制、物料搬运、存储条件、收发货以及批次追溯体系。
确认与风险管理
过程确认方案、设备确认（IQ/OQ/PQ）、清洁确认和风险管理体系。
工作流程
我们的审核流程
- 第 1 步
策划
确定审核范围，审查供应商文件，并制定审核计划。
- 第 2 步
现场审核
由跨职能团队对质量体系和运营情况进行全面核查。
- 第 3 步
出具报告
详细的发现项、风险评估和改进建议。
- 第 4 步
跟踪
纠正措施验证及持续监控支持。
审核交付成果
每次审核均包含
- 全面审核报告： 按职能领域整理的详细发现项。
- 管理层摘要： 面向管理层的总体概览。
- 风险评估： 按优先级排序并标注风险等级的发现项。
- 照片记录： 现场观察情况的影像证据。
- 纠正措施计划模板： 为供应商回复提供框架。
- 跟踪建议： 关于持续监控的建议。
典型时间安排
- 审核前策划
- 1–2 周
- 现场审核
- 2–3 天
- 报告编制
- 1 周
- 报告交付
- 附照片和建议的最终审核报告
我们审核的供应商类型
审核全面覆盖您的亚洲供应链
电子与 PCBA
PCB 组装、线缆与线束制造商、传感器、显示屏，以及智能医疗器械所用的嵌入式电子产品。
灭菌服务
提供环氧乙烷（EtO）、伽马射线、电子束灭菌的灭菌服务商，须满足 ISO 11135 合规及确认方案要求。
组装与集成
子组件组装、器械总装、洁净室组装，以及集成与功能测试厂商。
金属加工
CNC 加工、冲压、压铸、熔模铸造、线材成型，以及表面处理（阳极氧化、电镀、钝化）。
包装与材料
无菌包装加工商（Tyvek/铝箔）、医用级包装袋、托盘、标签、玻璃药瓶和药用容器。
硅胶与橡胶
医用级硅胶成型、挤出（管材、导管）、O 型圈、密封件、垫片和弹性体部件。
检测与校准
第三方检测实验室、校准服务、生物相容性测试和确认支持机构。
行业与法规重点
服务行业
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医疗器械
依据 ISO 13485:2016 及适用的 QMSR 要求，为医疗器械制造商开展供应商审核，覆盖 I 类、II 类和 III 类器械供应商。
项目经验 IRRAS（III 类）、Tria Beauty（II 类手持式激光器械）
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制药与生物技术
依据适用的 GMP 要求，审核制药和生物技术领域的组件与包装供应商。具备 FDA 和欧盟法规经验，熟悉药品类货物的出口合规。
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消费电子与物联网
PCBA 组装、Wi-Fi 联网设备、机顶盒、电源。
项目经验 Trend Micro（网络安全设备）、Flight Display Systems（复杂 PCBA）、Daily Mail（AC/DC 电源）
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建材与工业
机电系统、无刷直流（BLDC）电机、流体管理系统、卫浴管道部件。
项目经验 Fluidmaster（为期两年的联合开发，机电式马桶系统）
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航空航天与国防
含停产元器件的复杂 PCBA、精密 CNC 加工、飞行显示系统。擅长航空航天专用零部件的战略寻源。
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受监管消费品
受 FDA 监管的雾化及电子烟产品，涵盖电池安全、PCBA 质量和法规合规。
项目经验 American Vapor、Vape World、Firefly（高端雾化器）
申请审核报价
联系我们，洽谈您的供应商审核需求。