II 类器械转至新的中国制造商：如何避免倒签日期

转厂失败的顺序是可以预见的。商务决策在 1 月做出，模具在 3 月搬迁，首件在 4 月到货，看上去可以接受。采购部门迫于压力，在 5 月下达了生产订单。到了 6 月，质量部门有人问起：已经发给客户的产品，对应的过程确认在哪里？

到了这一步只有三个选择，其中两个都不好。可以停止发货；可以现在补做确认，并如实说明这段空档；或者，有人拿出一份落款日期为 3 月的文件。

倒签日期通常不是谁刻意做出的决定。它是顺序失控一路传导到文件上时呈现出来的样子。

顺序规则

有一条规则几乎可以杜绝这一切：

在新工厂的产品到达客户手中之前，证明新工厂合格的证据必须已经存在。

下文的所有内容都是对这句话的展开。转厂出问题，并不是因为有人不认同这条规则，而是因为商务日程和资格认定日程由不同的人制定，而只有其中一方有客户在等。

因此，真正的干预必须趁早：转移计划要在模具搬迁之前达成一致，首个可发货日期要根据资格认定的顺序推算，而不是根据模具到厂的日期。这场对话的对象是运营和销售部门，而不是质量部门。

一套能产出真实证据的顺序

1. 明确要转移的是什么

没有定义清楚的设计，无法转移。在任何东西搬动之前，先记录现有产品的实际生产构型：实际的物料清单（BOM）及实际批准的制造商、现行版本的图纸、固件版本标识、关键尺寸和特性、标签、包装，以及原工厂实际使用的验收标准。

这一步通常比预期耗时更长，因为文件记载的构型与实际发货的构型早已出现偏离。最好现在就发现，而不是等到首件检验时：那时新工厂的零件会与图纸不符，却没有人能说清哪一个才是对的。

2. 先识别关键项，再开展任何确认

并不是每个尺寸都同等重要。从风险分析出发：哪些特性一旦出错就会产生危害？哪些过程无法通过检验成品器械来充分验证？这两个问题决定了确认工作的重点，以及哪些特性需要生产控制。

如果一个过程的输出无法通过检验充分验证，例如焊接、密封、粘接、灭菌、灌封以及部分包胶注塑，就需要进行确认，而不是只做检验。尽早把这份清单列准，确认范围才能保持适度。

3. 先完成工厂资格认定，再进行过程确认

供应商资格认定是一道独立的关口，而且要在技术工作之前完成。证书只是起点，不能代替评估。关键在于这家工厂能否制造您的器械：相关的工艺能力、设备、测量系统、必要时的环境控制、真正会通知您的文件控制和变更控制，以及一个有权叫停生产的质量组织。

质量协议也应在这个阶段写好：趁合作还没有形成惯性、您仍然握有主动权的时候。谁批准变更，谁负责确认，哪些事项需要您的书面批准，偏差如何报告，记录保存多久，以及您的审核权利。

4. 有条不紊地转移设计

设计转换不是发送一个文件夹。它要证实接收方工厂能够正确且稳定重复地生产该器械，并且会产出自己的证据：附有签收记录的转移文件、由工厂编写并经您审核的工艺文件、模具和工装夹具的确认、测量系统验证，以及操作员培训记录。

这一步最有用的产出物，是一份由双方公司共同签署的转移检查清单。签署它不是走形式，而是因为它迫使有人明确声明每一项都已完成。

5. 先首件，再试产，然后确认

首件检验证明工厂能够按规格把零件做出来一次。这一步是必要的，但并不充分；把它当作充分条件，是整个顺序中最常见的一个错误。

试产要实际运行这套工艺：使用量产模具、在量产设备上、由生产操作员而不是工程师来操作。工程师几乎可以让任何东西成功运行一次。试产的意义，就在于揭示他们不在旁边时会发生什么。

接下来，过程确认要证明该过程能够持续产出合格的产品：针对设备的安装确认（IQ），覆盖整个操作范围的运行确认（OQ），以及在生产条件下经多批次运行的性能确认（PQ）。凡是无法通过检验充分验证的过程，这一步都不是可选项。

6. 验证产品，而不只是过程

即使新工厂的过程已经确认，产出的器械表现仍可能不同：不同的树脂批次，某个您未列为关键的零部件换了供应商，不同的装配顺序带来不同的残余应力。

用新产线的产品，重做那些与安全相关的验证测试。对大多数转厂来说，只需按风险挑选其中一部分，而不必重做原来的全部测试。如果您的安全认证与生产场地绑定，这时还必须让认证机构介入。认证机构的周期往往是整个计划中最长的单项，这正是应当尽早询问的理由。

7. 慎重放行，并留下记录

生产放行应当是一项明确的决定：有日期，由具名人员做出，并引用其所依据的证据。而不是一张采购订单。

如果在做出这项决定之前就发货，就存在缺口。记录这个缺口，评估已发货产品是否受到影响，然后关闭它。这是一场令人不快的对话，也是一个正常运转的质量体系应有的样子。另一种做法是一份日期不实的文件，它会把一个进度问题变成一个诚信问题。

即使顺序正确，仍会出问题的地方

• 悄悄替换。 新工厂在没有告知您的情况下，从另一家制造商采购某个零部件，因为您的协议从未要求它必须告知。明确指定关键零部件，并要求按名称逐项书面批准。
• 在错误的构型上做确认。 确认在设计变更期间进行，结果经过确认的过程描述的是一款您已不再发货的产品。在确认期间冻结构型。
• 事后补写培训记录。 操作员在试产期间接受培训，记录却在审核前一周才写出来。应当在培训当时记录，并写上真实日期。
• 原工厂的隐性经验从未转移过来。 让工艺得以顺利运行的那些未成文的调整，会随原团队一起离开。在原产线解散之前访谈相关人员：这件事成本很低，而且窗口一旦关闭就再也打不开。
• 没有人对证据负责。 您这一方以为工厂在整理证据；工厂以为只需归档到自己的体系里。两者说的都是实情，但谁都拿不出一套可以直接交给审核员的完整资料。

为什么最后一个最难

前四种问题可以靠纪律解决。第五种是结构性的问题，这也是为什么即使双方都很称职，转厂产出的证据仍然支离破碎。

工厂在它的体系里记录，您在您的体系里记录，审批发生在电子邮件里。六个月后，要还原谁批准了哪个版本的什么内容，就需要在两家公司之间做一番考古，而答案往往是：根本没有人正式批准过。某位经理对一封带附件的邮件回复了一句“看起来没问题”，生产就开始了。

当两家公司基于同一份共享记录开展工作时，转厂会顺畅得多：工厂提出工艺变更，您的质量负责人审核所提出的那个确切版本，双方就该版本签字，资格认定证据随决定一起归档，而不是散落在收件箱里。这样，证据资料就成为规范执行转厂的自然产物，而不是在截止日期的压力下事后拼凑出来的。

这也正是一次经得起检查的转厂，与一次您宁愿避而不谈的转厂之间的区别。