按 2026 年 QMSR更新旧版 Part 820 检查清单

您的质量文件夹里，某处有一份按 Part 820 分部编排的检查清单。设计控制在 820.30 下，文件控制在 820.40 下，采购在 820.50 下，纠正和预防措施在 820.100 下。它很可能是在以往某次迎审准备中编制的，内容详尽，至今仍有人在参照使用。

FDA 的质量管理体系法规（QMSR）于 2026 年 2 月 2 日生效，修订了 Part 820，以引用方式纳入 ISO 13485:2016。同一天，FDA 停用了质量体系检查技术（QSIT），开始依据更新后的合规计划 7382.850 开展检查。这份检查清单背后的义务基本都保留了下来，但它的结构和术语没有。

过时的索引比没有索引更危险，因为它只带来信心，却带不来覆盖。

哪些变了，哪些没变

这次变化并不像过渡期的焦虑所渲染的那样剧烈，受冲击最大的，恰恰是那些原本就最落后的企业。

基本未变： 您仍然需要设计控制。设计和开发要求如今以 ISO 13485 第 7.3 条及其子条款表述，适用于所有 II 类和 III 类器械，以及特定的 I 类器械，包括采用计算机软件实现自动化的器械。您仍然需要文件控制、采购控制与供应商评价、对结果无法完全验证的过程进行过程确认、可追溯性、投诉处理、纠正和预防措施（CAPA）、记录以及管理职责。如果您原本就有一个真正运转的体系，那么它依然有效。

变化所在： 组织结构和术语。按 Part 820 分部编号建立索引的体系，无法与现在的检查方式清晰对应。术语也变了：设计历史文件（DHF）和器械主记录（DMR）的说法，如今与 ISO 的医疗器械文档、设计和开发文档等术语并存。检查方式同样发生了变化，这会影响检查员在您的体系中查找内容的路径。

实际影响是：您的证据很可能没有问题，问题出在通往证据的那张地图上。

为什么重命名文件夹是错误的应对

本能的做法是重组文件目录，使之与新框架对应。这样做代价高、干扰大，而且大多没有必要。

您的记录不需要重新整理。真正需要的是一份对照表（crosswalk）：把现行框架中的每一项要求，映射到您已持有的证据，无论这些证据目前存放在哪里。交付物是对照表本身，文件夹结构可以保持原样。

这一点在商业上和实务上同样重要。重组项目要耗费数月，却不会产生任何新证据。对照表只需其中一小部分时间，并能立即告诉您哪些要求背后空无一物，而这正是您真正需要的信息。

建立对照表

第 1 步：从要求出发，而不是从文件出发

逐条梳理现行框架的要求。对每一条，问一问您手中有哪些证据能满足它。方向很重要：如果从您的文件出发，问“这份文件归到哪里”，结果只会把已有的一切都映射一遍，却暴露不出任何缺失。

第 2 步：每项要求记录四项内容

字段	填写内容
要求	该项义务，表述要足够直白，让非专业人员也能判断是否已经满足。
证据	具体的文件或记录类型。不是“我们对此有程序”，而是实际的文件编号。
位置与归属	它实际存放在哪里，由哪家公司持有。对于外包制造，其中一半会在工厂。
状态	已满足、部分满足、缺失或不适用；每一项“不适用”都要附书面理由。

第 3 步：区分程序与证据

描述您将如何满足某项要求的程序，并不能满足这项要求。大多数要求两者都需要：说明意图的受控文件，以及证明事情确已发生的执行记录。请分开标注，因为显示“有程序、无记录”的一行，是一个具体而常见的发现项，而不是部分成功。这正是掩盖了大部分审核风险的那个区别。

第 4 步：标明每一行由哪家公司负责

在外包项目中，这一列的分量超过其他任何一列。过程确认证据在工厂。设计输入在您这里。投诉处理很可能归您负责，但调查可能需要工厂参与。来料检验记录归工厂，供应商批准归您。

完成后，这一列就是您的职责矩阵，而且经常会暴露出双方都以为归对方负责的那些行。发现项正是从这些行里产生的。

第 5 步：为每一项删减写明理由

有些要求不适用于您的器械。这是正当的，但必须形成文件并说明理由。没有解释的空白会被看作疏漏，书面理由则会被看作一项决定。两者的差别只是一句话，却会改变这一行被看待的方式。

旧检查清单在哪些地方会误导人

旧版索引往往在以下几个具体地方悄无声息地出错：

• 设计和开发文档。 旧检查清单要求设计历史文件、器械主记录和器械历史记录（DHR）。在现行 Part 820 中，这些都不再是定义术语：FDA 没有保留针对它们的单独要求。DHF 变为设计和开发文档，即 ISO 13485 第 7.3.10 条。DMR 变为医疗器械文档，即第 4.2.3 条，也就是该器械的规格文件集。DHR 不属于这份文档：它变为您的生产记录和批记录，以及其背后已执行的制造证据。把后两者混为一谈是常见错误，而且影响不小，因为医疗器械文档规定的是器械应当是什么样，批记录记载的则是某一批次实际是什么样。义务保留了下来，只是“容器”被重新命名、重新划分，所以请把内容映射到要求上，而不要假定您的文件夹仍然一一对应。
• 风险管理。 风险方面的期望贯穿整个标准，其深入程度超出按分部编排的检查清单所呈现的样子。风险不是一行，它涉及设计、采购、过程和上市后各个环节。
• 供应商控制。 评价、选择、监控和再评价都是持续性义务。旧检查清单常把这些简化为一次性的批准记录和存档的一张证书。
• 反馈与上市后。 反馈的范围比投诉更广。检查清单中“投诉处理”这一行，并不涵盖收集和利用生产和生产后信息的义务。
• 管理评审。 这往往是最受忽视的一行，也是检查员很容易核查的一行，因为记录要么存在且包含所需输入，要么不存在。

好的成果是什么样

一份完成的对照表，应当让从未接触过您质量体系的人在几分钟内回答三个问题：哪些要求适用于这款器械，每项要求由什么证据满足，以及还缺什么。

它应当是一份持续更新的文件，而不是一次性交付物。它的价值不在于完成它的那个下午，而在于：当审核通知只提前六周到来时，或者当某个零部件变更迫使您追问哪些证据受到影响时，手里有一张持续维护的地图。

这也是我们在共享工作区而不是电子表格中交付这项工作的重要原因。电子表格形式的对照表，只在编写当周是准确的。由您和工厂共同使用的工作区，会让映射始终与证据关联，因此一份记录缺失时，缺口会在当下显现，而不是等到十八个月后有人重建电子表格时才被发现。

如果您现在开始，按这个顺序

1. 确认哪些要求真正适用于您的器械，先明确分类和适用要求，因为这里的范围界定错误会让后续所有工作白费。
2. 盘点两家公司现有的内容，把程序与执行记录分开。
3. 从要求出发建立对照表，标明证据、位置、归属和状态。
4. 按风险和被检查的可能性对缺口排序，而不是按弥合的难易程度。
5. 弥合缺口，生成如实标注当前日期的证据。
6. 保持更新，并设定明确的触发条件：当产品、过程或工厂发生变化时，及时更新对照表。

大部分价值在第三步就会体现出来：关于您是否准备就绪的争论，被一份清单所取代。