ISO 13485、质量体系
理解 ISO 13485:2016 对中国供应商的要求
要确保中国供应商符合 ISO 13485，仅审查证书是不够的。必须到现场核实，工厂是否真正按照其质量手册中规定的体系运作。
2024年12月 阅读约 3 分钟 Bob Jordan
ISO 13485:2016 是医疗器械质量管理体系的全球标准。当您的供应商位于中国时，要确保其符合 ISO 13485，不能只审查证书，而必须到现场核实实际做法。
我们在供应商审核中常见的缺口：
- 文件控制： 生产现场仍在使用已作废的程序文件，而现行版本却放在质量办公室里
- 变更管理： 工程变更在没有规范的工程变更通知（ECN）文件或客户批准的情况下就已实施
- 可追溯性： 批次追溯链不完整，尤其是原材料和子组件
- 校准： 测量设备超过校准期限，或缺少校准记录
- 培训记录： 操作员在没有书面培训确认记录的情况下从事关键工序
我们以工程为主导的审核团队，会在这些问题影响您的产品质量或合规状态之前将其识别出来。我们核实供应商是否真正按照其质量手册中规定的体系运作。
如果该供应商既设计又生产这款产品，那么设计文件归谁所有这个相关问题，通常也值得同时理清。
Bob Jordan，AsianOPS 创始人兼首席执行官
在产品设计、工程、采购、制造和运营领域拥有 25 年以上经验，包括 II 类和 III 类医疗器械项目，并在深圳生活和工作十年。曾任职于 PRTM 管理咨询公司、Cardinal Glass、Guardian Industries 和 BASF。弗吉尼亚大学达顿商学院 MBA。