中国药用组件及包材供应商的 GMP 合规

制药与生物技术企业从中国采购组件和包装材料时，面临独特的挑战。GMP（药品生产质量管理规范）合规不容妥协，而现场审核是您进行核实的主要手段。

制药供应商审核的关键领域：

• 污染控制： 洁净区级别、更衣程序、环境监测
• 物料隔离： 对不同产品线进行妥善的储存和处理，防止交叉污染
• 批记录： 完整、准确的批生产和控制记录
• 确认与验证： 工艺验证、清洁验证、设备确认（IQ/OQ/PQ）
• 供应商资格认定： 原料供应商的批准与持续监控
• 稳定性考察： 规范的稳定性试验方案和数据记录

我们的质量专家会专项审查批记录体系和文件记录规范，以及物料控制和储存条件。这是制药 GMP 违规最常发生的两个关键领域。