为什么医疗器械企业需要每年对中国供应商进行审核

医疗器械制造商必须根据供应商的风险、绩效及其对器械质量的影响，采用适当的方法对供应商进行评价和再评价。要求的是对供应链的控制，而不是某个特定的审核周期。对于位于美国境外（例如中国）、生产成品器械或关键零部件的关键供应商，定期的现场审核通常是证明这种控制最站得住脚的方式，而单靠文件审查很少能做到这一点。

年度供应商审核的主要益处包括：

• 及早发现质量体系的退化
• 核实以往审核中纠正措施的落实情况
• 为法规申报和检查提供文件依据
• 通过直接接触建立稳固的供应商关系
• 发现工艺改进和降低成本的机会

我们的跨职能质量专家团队全面覆盖工程、质量文件和仓储运营，这些正是质量问题通常源起的关键职能领域。

了解我们的审核服务，或阅读同样的方法如何用于区分程序文件与执行证据。